Rövidebb idő alatt is lehet biztonságos oltást fejleszteni

kép forrás

Több évtizedes tudományos kutatások és az erőforrások átcsoportosítása tette lehetővé azt, hogy ilyen rövid idő alatt ki lehessen fejleszteni a koronavírus elleni oltást, és nem a kapkodás. 

Jelenleg nem csak a koronavírus járvánnyal kell megküzdenünk, de a nyomában járó infodémiával (információs járvánnyal) is. Az Economist a minap arról tudósított, hogy a második világháború óta nem volt olyan eseménye a világtörténelemnek, amiről ilyen sokat és gyakran tudósított volna a sajtó. Ez rendkívül megnehezíti, hogy az információáradatból kiszűrjük a megbízható híreket és a légből kapott álhíreket/rémhíreket. Vajon tényleg elsiették az oltások kifejlesztését? Lehet bízni abban, hogy nem lesznek hosszú távon mellékhatások? Tényleg megváltoztatja a génjeinket az oltás? Vajon az orosz oltás is megbízható?

Ezek a kérdések engem is foglalkoztattak, ezért úgy döntöttem, utánajárok a kérdésnek. És mivel nem biztos, hogy mindenki ért angolul és veszi a fáradtságot ugyanerre, ezért összeszedtem nektek, én mire jutottam. Az elvakult oltásellenes konteó-hívőket nem fogja meggyőzni, de talán azoknak hasznos lesz, akik egyszerűen nem rendelkeznek elég ismerettel ahhoz, hogy véleményt alkossanak.

Nem a COVID oltás kifejlesztésére szánt idő rövid, hanem az egyéb oltások előállítása történik túl lassan

Oltást kifejleszteni egy bonyolult folyamat. És pont azért az, hogy minél kevesebb kockázatot jelentsen a használata. Ez azonban nem jelenti azt, hogy csak akkor lehet az oltás biztonságos, ha a kifejlesztése évekig elhúzódik. Ugyanis alapesetben nem azért húzódik el ez a folyamat évekig, mert ennyi időre van szükség a vizsgálat résztvevőinek megfigyeléséhez, mielőtt az oltást engedélyezni lehet. Hanem azért, mert a bürokrácia malmai lassan őrölnek, és nagyon sok időt vesz igénybe az egész folyamat logisztikájának, infrastruktúrájának a működtetése, a pályázatok, az engedélyek intézése. Ezeket a „holtjátékokat” kurtították most meg a COVID-vakcina kifejlesztésével kapcsolatban, anélkül, hogy a biztonsági előírásokból akár egy jottányit is engedtek volna.

forrás
forrás

Egyszerűen arról van szó, hogy ez a vakcina most minden szinten prioritást élvez, és a hivatalok, a laborok, az adminisztráció gőzerővel dolgozik azon, hogy magukra a vizsgálatokra minél hamarabb sor kerüljön, az engedélyezési eljárásokat soron kívül előre vegyék. Hatékonyabban ütemeznek (párhuzamosan végeznek el kísérleteket), és nagyobb esetszámokkal is dolgoznak, mint a klinikai vizsgálatok általában (a Pfizer vakcina esetében például 44 ezres mintán!), hogy növeljék a megbízhatóságot, hiszen így nagyobb valószínűséggel merülnek fel mellékhatások. Ez főleg pénzkérdés is: hiszen a munka és az idő pénz, ezért aztán ezek a vizsgálatok többe kerülnek, mint általában. De ez nem jelenti azt, hogy a klinikai vizsgálatokból kihagytak volna lépéseket. A folyamat része, hogy miután a klinikai vizsgálatok lezárultak, az eredményeket független kutatókból álló szakemberek alaposan átvizsgálják és véleményezik. Nem igaz tehát, hogy kizárólag a gyógyszercégek és az állam ellenőrzése alatt lenne az egész folyamat.   

„Semmit sem rövidítünk le, kivéve a bürokratikus és adminisztratív folyamatokat.” Prof. Catherine Bennett, epidemiológus, Deakin Egyetem

Az új típusú mRNS COVID vakcinák kifejlesztése több évtizedes kutatási eredményeken alapszik

A Pfizer/Moderna vakcináknál nem egyszerűen csak új oltások kifejlesztéséről van szó, hanem az oltások kifejlesztésének minden eddiginél biztonságosabb, gyorsabb és hatékonyabb módjáról, és ezen tudományos kutatók három évtizede dolgoztak. Ez a csodálatos tudományos-technikai fejlődés tette lehetővé, hogy 11 hónappal a vírus génszekvenciájának azonosítása után már több vakcina is a tömegtermelés küszöbére jutott.    

Régen a vakcinák úgy működtek, hogy legyengített kórokozót juttattak az emberek szervezetébe. A Pfizer és a Moderna vakcina azonban nem teszi ezt. Ez egy új típusú ún. mRNS oltás, ami úgy működik, hogy egy hírvivőt (RNS) juttat az immunrendszer sejtjeibe, amelyeket ezzel egy fehérje előállítására késztet, ez pedig immunreakciót idéz elő. Így tehát nem is kell egyáltalán kórokozót bevinni a szervezetbe. (Ezt egyesek tévesen úgy értelmezték, hogy az oltás megváltoztatja a génjeinket, ami nem igaz, hiszen a hírvivő be sem jut a sejtmagba.)

forrás

Ezek az oltások azonban nem úgy érkeztek, mint derült égből a villámcsapás. Kutatók három évtized óta foglalkoznak már ennek a módszernek a kifejlesztésével. Már 2012-ben megjelent egy olyan tanulmány, ami szerint egereknél egy influenza-ellenes mRNS vakcina erős immunreakciót váltott ki. 2017-ben kutatók a Zika-vírus ellen kifejlesztettek mRNS oltás eredményességéről számoltak be. Ezt is figyelembe kell venni, amikor az oltások kifejlesztésének gyorsaságáról beszélünk: ez a munka nem tavaly kezdődött.  

Az oltások mellékhatásainak túlnyomó többsége kiderül egy-két hónapos vizsgálat alatt

Az emberek nagyon régóta fejlesztenek már ki oltásokat különféle betegségekkel szemben. Amikor egy vakcina fejlesztése lezárul, a kutatók nem fejezik be a megfigyelést: hosszú távon is monitorozzák az esetlegesen jelentkező káros mellékhatásokat. Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) például külön programmal rendelkezik (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) a vírusok esetleges hosszútávú hatásainak megfigyelésére.

Az eddigi vakcinákkal kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy a káros mellékhatások túlnyomó többsége már kimutatható a klinikai vizsgálat hónapjaiban, és nem igényel hosszú évekig, vagy évtizedekig tartó megfigyelést.Ha megnézzük VAERS adatbázisát, láthatjuk, hogy az elmúlt évtizedekben nagyon ritkán került sor arra, hogy vakcinát visszavonjanak a forgalomból. És ezekben az esetekben is csak óvatosságról volt szó: a vizsgálatok során kiderült, hogy az oltásnak nem volt köze a megfigyelt ártalmakhoz. A visszavonások viszont mutatják, hogy a rendszer valóban működik, és a megfigyelők éberek. 

A COVID vakcináknak lehetnek nagyon ritka komplikációik, különösen a lakosság egyes valamilyen szempontból veszélyeztetett csoportjainál (pl. krónikus betegek, terhes nők stb.). Ezek esetenként súlyosak lehetnek. Például a Pfizer oltás beadását nem javasolják azoknak, akiknél előfordultak már súlyos allergiás rohamok.

Extrém ritka komplikációk előfordulása nem jelent indokot arra, hogy ne használjuk a vakcinát, ha tudjuk, hogy egyébként emberi életek tömegeit mentheti meg.
Gyakorlatilag sokkal nagyobb annak a kockázata, hogy nem oltatjuk be magunkat és meghalunk COVID-ban, illetve, hogy mások halnak meg, akiket megfertőzünk, mint hogy a vakcina mellékhatásai miatt komoly komplikáció alakuljon ki nálunk.Hogy egy egyszerű, persze nem tökéletes, analógiával éljek: a biztonsági öv használatának is van kockázata. Hiszen baleset esetén sérülést okozhat. De összességében véve jóval nagyobb biztonságban vagyunk, ha becsatoljuk az övünket, mintha nem. És gondoljunk bele abba is, hogy vajon hány olyan új élelmiszert, táplálékkiegészítőt és „természetes gyógyszert” használunk, amelyeknek a hosszú távú hatásait senki sem vizsgálja olyan alaposan, mint az oltásokét? És rengeteg ember, aki most a vakcina hosszú távú hatásai miatt aggódik, úgy eszi ezeket, mint a cukrot! A válasz abban rejlik, hogy az emberek misztifikálják és félreérték azt, ahogyan az oltások működnek. És ezeket a félelmeket számos összeesküvés-hívő sarlatán tudatosan gerjeszti.

"Soha nem zárhatjuk ki [a hosszú távú mellékhatások] lehetőségét teljesen, de ha lesznek is, nagyon ritkák lesznek. Egy a 100 millióban, vagy egy a 10 millióban.” Dr. Deborah Fuller, oltáskutató, UW Medicine

Ha egy klinikai vizsgálatot egy mellékhatás miatt felfüggesztenek, akkor nyugodtak lehetünk, hogy alaposan végzik    

A sajtó többször is beszámolt arról, hogy a COVID-oltással kapcsolatos egyes klinikai vizsgálatokat felfüggesztettek, mert komplikációk léptek fel. Az Oxford/Zaneca vizsgálatban például a sok ezer résztvevő közül egy ember meghalt. Ilyen esetek nagyon sok klinikai vizsgálatban előfordulnak, már csak a nagy számok törvénye alapján is. Teljesen a normális ügymenet része, hogy ilyenkor a vizsgálatot leállítják, hogy kivizsgálják az esetet. A fentebbi esetben például kiderült, hogy a halálesetnek nem volt köze a vakcinához. Amikor tehát arról olvasunk a sajtóban, hogy egy vizsgálatot leállítottak: akkor nyugodjunk meg! Éppen akkor lenne okunk gyanakvásra, ha nem így tettek volna.

„A vakcina ismert és lehetséges előnyei egyértelműen meghaladják az ismert és lehetséges kockázatait.” Dr. Peter Marks, igazgató, Biológiai Értékelő és Kutatóintézet, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA)

A legtöbb mellékhatás enyhe, néhány esetben súlyosabb, de egy-két nap alatt elmúlik

A több tízezer emberen elvégzett klinikai vizsgálatok során az derült ki, hogy az oltások az emberek túlnyomó többségénél semmilyen, vagy legfeljebb enyhe megfázáshoz hasonló tüneteket produkáltak. Ez is teljesen normális: azt mutatja, hogy az oltás működik. Az oltás ugyanis nem beteggé tesz minket, hanem megtanítja az immunrendszerünknek, hogyan védekezzen a vírus ellen. A tüneteket az oltás által az immunrendszerünkből kiváltott reakció okozza, nem az, hogy megbetegszünk az oltás miatt.

Voltak olyan ritka esetek, amelyekben súlyosabb reakciót váltott ki az oltás, ezek főleg a második dózis után jelentkeztek. A Pfizer oltásoknál a résztvevők mintegy 2%-ánál magas láz alakult ki, a több tízezerből néhány esetben az oltás súlyos allergiás reakciót okozott, de ezek a tünetek viszonylag gyorsan elmúltak. A Moderna oltásnál tízből egy embernél jelentkezett fáradtság és izomfájdalom, húszból egy embernél fejfájás. A mellékhatások előfordulása valamivel magasabb, mint az influenzaoltások esetében. De még a súlyosabb tünetek is csak viszonylag rövid ideig tartanak, a résztvevők pár nap alatt felépültek.  

A súlyosabb tüneteket megtapasztalók közé tartozott Luke Hutchinson, 43 éves massachusetts-i biológus, aki elég rossz élményeket élt át a második Moderna dózis utáni pár órában. Feldagadt a karja és 39 fokos láza volt. A tünetek 12 óra után teljesen elmúltak. Ian Hoydon 29 éves seattle-i férfi szintén magas láztól szenvedett a Moderna oltás beadását követő órákban, és elvesztette az eszméletét. A tünetek nála is egy napon belül elmúltak. Hoydon a klinikai vizsgálatok első fázisában vett részt, amikor még kevés emberen tesztelik az esetleges komoly mellékhatásokat. 250 mikrogramm dózist kapott, amit éppen az ő esetének hatására lecsökkentettek 150 mikrogrammra. A mellékhatások ellenére egyikük sem vált az oltások ellenségévé, sőt, arra biztatnak mindenkit, hogy oltassa be magát. Hiszen a koronavírus fertőzés kockázatai jóval magasabbak, mint az oltáséi.  

„Mivel tudjuk, hogy a COVID munkaképtelenné teheti és meg is ölheti az embereket, ezért mindannyiunknak le kell nyelnie a békát, és fel kell készülni, hogy lehet, hogy lesz egy rázós éjszakánk az oltás után.” Luke Hutchinson, biológus, a Moderna klinikai vizsgálat résztvevője

„Indokolt ébernek és óvatosnak lennünk. De ez nem eredményezheti azt, hogy elutasítsuk az oltást, vagy akár azt, hogy kivárjuk, hogy mi történik, ha nem oltatjuk be magunkat.” Dr. Dan Bustillos, University of Washington Bothell   

A Pfizer/Moderna vakcinák mérlege egyértelműen pozitív

Az eredmények alapján a Pfizer vakcina a második dózis beadása után a kísérletben részt vevő emberek 95%-ánál védettséget biztosított, ami kimagaslóan jó eredménynek számít. Ez az eredmény azt mutatja, milyen csodálatos eredményekre képes a tudományos kutatás, ha megfelelő támogatást kap az államoktól. Vannak még nyitott kérdések, mint például az, hogy vajon milyen hatással lesz az oltás bizonyos veszélyeztetett csoportokra. Vagy hogy mennyi ideig fog immunitást biztosítani.

A mellékhatások kérdése nem elhanyagolható, ha azt nézzük, hogy hamarosan több tíz- és százmillió embert fognak beoltani. Ennyi embernél még az 1-2% is sok. Fel kell rá készülni, hogy egyeseknél bizony nagyon kellemetlen mellékhatásokkal járhat az oltás. Ez elsősorban az első vonalban dolgozó egészségügyi dolgozók alapos felkészítését követeli meg. Azonban ezek a mellékhatások ideiglenesek, és összességében véve az oltás előnyei sokszorosan felülmúlják az esetleges kellemetlenségeket. Hiszen vajon etikus lenne engedni meghalni még több millió embert koronavírusban csak azért, hogy elkerüljünk néhány súlyosabb, de életet nem veszélyeztető komplikációt?  

Az orosz vakcinával az baj, hogy az előállításakor nem vették figyelembe az eddig ismertetett nemzetközi előírásokat

És most akkor térjünk ki kicsit a Szputnyik V névre elkeresztelt, a Gamaleya Intézet által kifejlesztett orosz vakcinára is. Itt a kép jelentősen eltér az előzőleg ismertetett Pfizer és Moderna oltásoktól, és nem azért, mert oroszok fejlesztették ki. Attól, hogy valamit oroszok csinálnak, még nem lesz feltétlenül rossz. Még csak nem is azért, mert ez nem mRNS oltás, hanem más elven működik. Az Oxford/Zaneca vakcinához hasonlóan az orosz oltás is egy legyengített adenovírus segítségével serkenti az immunreakciót kiváltó fehérje termelését a sejtekben.  

A gond az, hogy az orosz állam nem éppen a nyitottságáról híres, és sajnos ez ezen a vizsgálaton is meglátszik. A kérdés itt már az: vajon mennyire bízunk meg abban, hogy egy tekintélyelvű állam nem nyúl bele felülről egy ilyen jelentőségű kutatásba? Az orosz állam kezdettől versenyként fogta fel az oltás-kérdést és bejelentette: Oroszország fogja előállítani és forgalmazni az első vakcinát. Míg a Pfizer/Moderna kutatási protokollja nyilvános, addig az orosz vizsgálaté nem az. Az orosz vakcinát ráadásul már a 3. fázisú klinikai vizsgálat lezárulta előtt elkezdték terjeszteni, ami számos kutató szerint meggondolatlanság.

Kutatók nemzetközi csoportja a The Lancet című tekintélyes egészségügyi folyóiratban jelentős módszertani kritikákat fogalmaztak meg az orosz vizsgálattal szemben, amelyekre az orosz kutatók reagáltak, de nem minden kritikust győztek meg. Sokakban az is gyanakvást keltett, hogy az oroszok éppen azután jöttek elő a maguk 92%-os hatékonyságával, miután a Pfizer vizsgálat eredményei megjelentek a sajtóban. Maga az eredmény is kétkedésre adott okot. Több kritikus szerint ugyanis nem lehet a vakcina eredményességére vonatkozó következtetést levonni ilyen kevés esetszámból, mint az oroszok tették. Akik nem osztottak meg számos olyan kulcsfontosságú demográfiai adatot sem a vizsgálatról, amelyek a Pfizer/Moderna vizsgálatok esetében rendelkezésre állnak. 

Ráadásul nem csak arról van szó, hogy a „nyugati imperialisták” gerjesztik a műbalhét az orosz vakcina lejáratására, mint ahogy azt az orosz külügy állítja. Nemrég a vezető orosz egyetemeken dolgozó kutatók nyílt levélben bírálták az oltás fejlesztésének egész folyamatát. Szerintük felülről erőltetett versengés „tússzá tette” a résztvevő kutatókat egy politikai játszmában. A levélírók szerint az orosz vakcina nem felel meg a nemzetközi biztonsági és hatékonysági elvárásoknak és előírásoknak. Ettől függetlenül persze lehet, hogy biztonságos és hatékony: de a vele szembeni szkepszis jóval megalapozottabb, mint a nemzetközi sztenderdek betartásával, átláthatóan készült egyéb oltásokkal szembeni.

Sárosi Péter